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DONNEES CLINIQUES


Indications thérapeutiques

EXJADE est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines fréquentes (≥7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires) chez les patients de 6 ans et plus qui présentent une bétâ-thalassémie majeure.

EXJADE est aussi indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chronique secondaire à des transfusions sanguines lorsque le traitement par la déféroxamine est contre-indiqué ou inadapté chez les groupes de patients suivants :
- les patients présentant d’autres anémies,
- les patients âgés de 2 à 5 ans,
- les patients présentant une bétâ-thalassémie majeure avec une surcharge en fer chronique secondaire des transfusions sanguines peu fréquentes (<7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires).


Posologie et mode d’administration

Le traitement par EXJADE doit être initié et conduit par des médecins expérimentés dans le traitement de la surcharge en fer post transfusionnelle. Il est recommandé que le traitement soit initié après la transfusion d’environ 20 unités de concentrés érythrocytaires (soit 100 ml/kg) ou lorsque le suivi clinique met en évidence la présence d’une surcharge en fer (par exemple ferritinémie >1 000 µg/l).

Les doses (en mg/kg) doivent être calculées et arrondies au comprimé le plus proche. EXJADE est disponible en comprimés à trois dosages (125 mg, 250 mg et 500 mg).
Les objectifs du traitement chélateur du fer sont d’éliminer le fer apporté par les transfusions et si nécessaire de réduire la surcharge en fer existante.


Dose initiale :

La dose journalière initiale recommandée d’EXJADE est de 20 mg/kg de poids corporel.
Une dose initiale journalière de 30 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui nécessitent une réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent plus de 14 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement >4 unités/mois pour un adulte).

Une dose initiale journalière de 10 mg/kg peut être envisagée pour les patients qui ne nécessitent pas une
réduction de leur surcharge en fer et qui reçoivent moins de 7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires (approximativement <2 unités/mois pour un adulte). La réponse du patient doit être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n’est pas obtenue.

Chez les patients déjà bien équilibrés avec un traitement par la déféroxamine, une dose initiale d’EXJADE qui est numériquement la moitié de celle de la déféroxamine pourra être envisagée (par exemple le traitement d’un patient par 40 mg/kg/jour de déféroxamine pendant 5 jours par semaine (ou équivalent) pourra être substitué par une dose initiale d’EXJADE de 20 mg/kg/j). Lorsque la dose journalière résultante est de moins de 20 mg/kg/j, la réponse du patient devra être contrôlée et une augmentation de la dose devra être envisagée si une efficacité suffisante n’a pas été obtenue.


Dose d’entretien :

Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois et d’ajuster la dose d’EXJADE si nécessaire, tous les 3 à 6 mois en fonction des variations de la ferritinémie. Les ajustements de la dose doivent être réalisées par paliers de 5 à 10 mg/kg et doivent être adaptés à la réponse individuelle du patient et aux objectifs thérapeutiques (maintien ou réduction de la surcharge en fer). Les doses supérieures à 30 mg/kg/jour ne sont pas recommandées car l’expérience avec des doses supérieures à cette valeur est limitée. Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de 500 µg/l, l’interruption du traitement doit être envisagée.


Mode d’emploi :

EXJADE doit être pris une fois par jour, à jeun, au moins 30 minutes avant de prendre un repas, de préférence à la même heure tous les jours. Les comprimés doivent être complètement dissous en les mélangeant dans un verre d’eau, de jus d’orange ou de jus de pomme (100 ml à 200 ml) jusqu’à l’obtention d’une suspension fine. Après avoir bu la suspension, toute quantité restante doit être remise en suspension avec un peu d’eau ou de jus de fruit puis avalée. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni avalés tels que.


Sujets âgés :

Les recommandations sur la posologie sont les mêmes que celles décrites ci-dessus.


Enfants (âgés de 2 à 17 ans) :

Les recommandations sur la posologie chez l’enfant sont les mêmes que chez l’adulte. L’évolution du poids au cours du temps chez l’enfant doit être prise en considération dans le calcul de la dose.

Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, l’exposition est plus faible que chez l’adulte. Ce groupe d’âge peut nécessiter des doses plus élevées que celles nécessaires chez l’adulte. Toutefois, la dose initiale devra être la même que celle de l’adulte, elle sera adaptée ensuite individuellement.


Patients avec insuffisance rénale :

EXJADE n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale et il est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min.


Patients avec insuffisance hépatique :

EXJADE n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique et doit être utilisé avec précautions chez ces patients. Les recommandations sur la posologie chez ces patients sont les mêmes que celles décrites ci-dessus. La fonction hépatique devra être contrôlée avant traitement puis tous les mois chez tous les patients.

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